丙酚替诺福韦药品说明书修订：有效性和安全性优化

国家药监局发布公告，对5个含丙酚替诺福韦药品进行说明书修订，涉及艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ、II）和富马酸丙酚替诺福韦片。

修订后，5种药品说明书中【不良反应】部分新增肾脏及泌尿系统疾病、急性肾损伤、急性肾小管坏死、近端肾小管病和范可尼综合征。

【注意事项】部分的肾毒性项下修订为：6.新发或恶化的肾功能损害。

说明书中强调，在治疗前或治疗开始时，应评估患者的血清肌酐、肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。患有慢性肾脏疾病者还应评估血清磷。如出现临床意义的肾功能下降或范可尼综合征证据，应停用本品。

考比司他是艾考恩丙替片成分之一，可抑制肾小管肌酐分泌，导致血清肌酐升高，停药后可逆。确诊血清肌酐较基线升高超过0.4mg/dL的患者应密切监测肾脏安全性。

修订后的说明书还要求，在比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、富马酸丙酚替诺福韦片治疗前或治疗开始时，应评估患者的血清肌酐、肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。患有慢性肾脏疾病者还应评估血清磷。如出现临床意义的肾功能下降或范可尼综合征证据，应停用本品。

国家药监局官网显示，41条涉及以上药品的批文分别涉及正大天晴药业、苏州弘森药业、华润三九医药、山东朗诺制药、宜昌人福药业、江苏和晨药业、湖南明瑞制药、齐鲁制药等企业。