米美欣绿叶制药取得突破 国内镇痛药市场迎新军

绿叶制药于7月4日晚发布公告，宣布公司研发的镇痛新产品米美欣（羟考酮纳洛酮缓释片）已于6月28日获得国家药品监督管理局的上市批准。米美欣适用于需要阿片类药物才能有效控制的成人重度疼痛，包括癌痛和非癌痛。

米美欣的一大优势在于其加入了阿片受体拮抗剂纳洛酮。通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用，米美欣可以缓解阿片类药物引起的便秘（OIC）。

公告指出，我国对麻醉药品和精神药品的研发和生产有着严格的管控措施，相关企业需要获得资质批准，并实行总量控制，准入门槛极高。米美欣是目前国内唯一获批上市的羟考酮纳洛酮缓释片，技术壁垒高。它不仅能够有效控制疼痛，还能降低阿片类药物引起的便秘，单次用药即可维持12小时的镇痛效果。米美欣还采用了独特的“锁药”技术，可以有效防止药物滥用。

疼痛是各种癌症患者最常见、最难以忍受的症状之一，严重影响着他们的生活质量。大量临床研究表明，与单方羟考酮缓释制剂相比，在相同剂量下，羟考酮纳洛酮缓释复方制剂的镇痛效果相当，并且能够显著改善肠道功能紊乱，降低OIC的发生率和严重程度。《NCCN成人癌痛临床实践指南（2024.V2）》和《ESMO成人癌痛管理临床实践指南》均指出，羟考酮纳洛酮缓释复方制剂能够有效缓解长期使用阿片类药物治疗的癌痛患者的OIC症状。

除了用于癌痛管理，临床试验证明，羟考酮纳洛酮缓释片还能够有效治疗肌肉骨骼疼痛、术后疼痛、腰痛等中重度疼痛，并显著改善患者的便秘症状。

值得关注的是，阿片类镇痛药存在导致精神依赖的风险，其滥用问题已成为全球公共卫生系统面临的严峻挑战。米美欣采用的防滥用“锁药”技术，可以有效防止羟考酮被研磨、提取和转化，从而阻止药物滥用。纳洛酮能够拮抗羟考酮的活性，使滥用者无法获得欣快感，并引发戒断反应，进一步降低滥用风险。

绿叶制药总裁杨荣兵表示：“癌症等重大疾病引起的重度疼痛给患者带来了长期困扰，存在大量未被满足的治疗需求。米美欣作为公司首款在国内获批上市的镇痛药，将率先与我们在肿瘤领域的团队和资源协同，服务于各类癌症患者的疼痛管理，并逐步拓展至更广泛的疾病领域。我们也希望通过开发包括米美欣在内的更多镇痛产品，为患者提供更多创新治疗方案。”