津力达获重大突破，降低糖尿病风险41%

2024 年 6 月 3 日美国时间，河北省中西医结合医药研究院贾振华教授、中国中医科学院广安门医院仝小林院士和连凤梅教授作为共同通讯作者的论文《津力达对糖尿病前期合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS 随机临床试验》发表于国际权威医学期刊《美国医学会杂志·内科学》(JAMA Internal Medicine，影响因子 39)。

论文报道了津力达干预代谢综合征糖尿病前期患者取得的重要成果——津力达可降低糖尿病前期合并多代谢紊乱人群罹患糖尿病的风险。本研究是中国中医药领域研究团队主导的首次针对多代谢紊乱人群糖尿病发生风险开展的循证医学研究，为糖尿病预防提供了新视角和策略。

该研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心设计方法，以糖尿病发生率为主要评价指标，于 2019 年 6 月至 2023 年 2 月在中国 21 个城市、35 家医院开展，入组 889 例年龄 18～70 岁糖尿病前期合并腹型肥胖，同时伴有代谢综合征任一指标异常的受试者，按照 1:1 的比例随机分组，其中 885 例被纳入全分析集(津力达组 442 例、安慰剂组 443 例)。受试者在接受标准化的生活方式干预(包括饮食调整、体力活动等)的基础上，每天按照 1 袋/次，3 次/日的剂量口服津力达或安慰剂，中位随访时间达 2.2 年。

研究结果显示，与安慰剂组相比，津力达组的糖尿病发生风险降低了 41%。与安慰剂组相比，津力达组多项代谢异常指标也得到了显著改善，如腰围、体重指数、空腹血糖、餐后 2 小时血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和胰岛素抵抗指数；动脉硬化关键指标——臂踝指数和颈动脉内中膜厚度也具有显著差异，表明津力达可以降低腰围及体重指数，调节糖脂代谢，改善胰岛素抵抗，改善多代谢紊乱达到保护血管的目的。本研究提示津力达可作为糖尿病前期合并多代谢紊乱人群预防糖尿病发生、降低血管事件发生风险的一种有效干预方案。

我国 2 型糖尿病的发病率持续攀升，给公共卫生系统带来了沉重负担。人体正常的血糖水平空腹时在 3.9～6.1mmol/L 之间，餐后两小时血糖＜7.8mmol/L。当出现空腹血糖≥7.0mmol/L，或餐后两小时血糖≥11.1mmol/L，或随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白≥6.5%，并伴有典型糖尿病症状时，即可诊断为糖尿病。

糖耐量异常是一种介于正常血糖水平和糖尿病之间的过渡状态，属于糖尿病前期。它是指人体对糖的处理能力下降，导致血糖代谢出现异常，但尚未达到糖尿病的诊断标准。通常情况下，糖耐量异常没有明显症状，往往在体检中发现。空腹血糖在 6.1～7.0mmol/L 之间，和/或餐后两小时血糖在 7.8～11.1mmol/L 之间，即可诊断为糖尿病前期。这类人群被称为糖尿病的潜在高危人群。

据《中国成人糖尿病前期干预的专家共识 (2023 版)》显示，我国糖尿病前期患病率高达 35.2%，且呈持续上升趋势。

虽然研究表明强化生活方式干预是糖尿病预防和治疗的基础，但在实际应用中遇到了挑战。主要是受试者难以长期坚持生活方式干预方案。強化生活方式干预在降低心血管疾病风险方面的证据仍然不足。当糖耐量异常与肥胖、血脂异常和高血压等其他风险因素同时存在时，不仅会进一步增加糖尿病风险，还会使心血管疾病风险增加 34%。迫切需要探索将生活方式干预与药物治疗相结合，以延缓糖尿病的发生，并通过加强血管保护来预防心血管疾病。

据了解，该研究是国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”的子课题，贾振华为该重点研发计划负责人和本项目的首席研究员。津力达颗粒是由 17 种中药成分组成，在络病理论指导下研制的新型中药，于 2005 年获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗 2 型糖尿病。以往的临床研究发现，津力达可以改善糖脂代谢紊乱，降低血糖和糖化血红蛋白，改善血糖波动，促进血糖达标。

中国科学院院士仝小林开展的一项纳入 192 例 2 型糖尿病患者的临床研究表明，对于服用二甲双胍稳定剂量血糖仍不达标的患者，加用津力达颗粒可以进一步降低糖化血红蛋白 0.92%，降低空腹血糖、餐后 2 小时血糖，显着提高胰岛 β 细胞功能指数，改善口渴、乏力、便秘等症状，且安全性较高。

由中国工程院院士贾伟平牵头开展的津力达颗粒对新诊断的 2 型糖尿病血糖变异性疗效的临床研究表明，与对照组相比，津力达组患者血糖水平标准差在治疗后显着降低，葡萄糖目标范围内时间 (TIR) 在治疗后显着改善，且津力达组患者的 TIR 从治疗前的 55% 提升到治疗后 79%，达到 2019 年发布的 TIR 国际共识推荐的 2 型糖尿病患者 TIR 控制目标 (＞70%)，降低了微血管并发症和大血管并发症的发生风险。