一品红集采违规启示：遏制串通围标”乱象

近几年，集采成为影响生物医药行业的重要举措。集采常态化后，中标药品价格大幅下降，减轻了民众医药负担，促进了药企回归品质竞争。

近期，一品红在集采中涉嫌“串通围标”的行为曝光，引发社会对集采违规的关注。根据公告，一品红将退还采购方的损失，但目前尚未公布进一步处罚措施。业内担忧，处罚力度不足可能助长串通围标。

北京中医药大学邓勇教授表示，从公开消息看，不排除进一步处罚。消息来源为“国家组织药品联合采购办公室的违约通知书”，属于民事文件，不会涉及行政处罚或刑事责任。

邓勇补充，串通投标若符合入罪情形，应予惩治。否则，放任这种行为会助长围标风气。集采开展以来，中标企业和产品违规时有发生。2021年《医疗保障法（征求意见稿）》明确重点处罚贿赂、放弃中选资格、不及时履约等违法行为。

据一品红违约通知书，其子公司一品红制药在第七批集采盐酸溴己新注射液竞标中串通申报、协商报价，造成采购方损失2.66亿元。此事早在4月即有迹可循。联采办曾约谈4家涉嫌投标异常的溴己新注射剂中标企业，其中一品红承诺将中标价降至10元以下。

中标价在 15.98 元至 17.28 元之间的奥曲肽注射剂降至 8.99 元/支；中标价在 12.9 元至 16.6 元之间的哌拉西林他唑巴坦注射剂降至 7.3 元/支，降幅超过 50%；甘油果糖氯化钠注射剂经约谈后降至 13.92 元/支。

“国采之前，已有不同药企通过串谋分割地区市场的现象。不同的药企通过在几个省份进行围标，分割了市场，确保各自获得一定的市场份额。但公开的串通投标类处罚，一品红案件还是首次。”邓勇分析，围标的必然结果是，围标地区的药品平均价格会高于其他地区，也可以从现象上判断国采过程中是否存在药企合谋的可能性。

为防止企业围标，集采规则也在逐步完善。例如，在第九批集采中，对于投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、串标等违法违规行为，并能提供实质性证据材料的企业，在同品种申报企业“单位可比价”相同时优先。这些规则既控制了不同中选企业之间过大的价格差异，也进一步规范了企业投标行为。

如何处罚？

在药械采购中，串通投标行为屡次发生。审计署 2023 年出具的广东省药品耗材专项审计调查报告显示，2018 年至 2023 年 5 月，该省共有 491 家医疗机构委托国义招标股份有限公司开展了 10173 个大型医疗设备或耗材采购等项目的招投标工作。其中，8951 个项目仅有 3 家企业参与投标，208 个项目为单一来源采购，两项合计投标次数 2.71 万次，占总投标次数的 85%。149 家企业投标在 10 次及以上且从未中标，某公司属于长期陪标企业，累计投标 61 次从未中标。

据了解，从串通行为的主体看，串标行为包括投标人之间串通、投标人与招标人串通、投标人与招标代理串通、投标人与评委串通。其中，多家投标人在同一招标项目中串通投标以达到排挤其他投标人的目的，即“围标”。“围标”还包括“陪标”、“轮流坐庄”、“黄牛党”式围标等情形。

串通投标是招投标活动中的常见违法犯罪行为。邓勇介绍，《中华人民共和国招标投标法》规定，串通投标的，中标无效，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。情节严重的，取消其一年至二年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

“《中华人民共和国刑法》第二百二十三条规定了串通投标罪，投标人相互串通投标报价，损害招标人或者其他投标人利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。”邓勇补充。

区分串通投标的行政处罚和刑事追究

上海大成律师事务所官微指出，从刑法角度来说，只有当有证据表明投标人之间对具体投标报价进行了协商一致时，才构成串通投标罪，否则只属于行政违法行为。

例如，不同投标人的代理人委托同一机构整理投标文件和办理投标事宜，或不同投标文件的项目管理人相同等，这些行为可以被认定为串通投标，受到行政处罚。是否构成刑法中规定的“串通投标报价”行为，还需要进一步证明行为人的主观故意。

行政处罚和刑事追究的依据

官微强调，任何投标人实施串通投标行为，都属于行政违法行为，可以进行行政处罚。《刑法》第二百二十三条第二款规定的“串通投标罪”，是指投标人与招标人串通，造成国家、集体、公司合法利益受到损害的情形。

其他违规行为

药品集采违规

国家医保局统计，集采已经纳入了374个品种，降价幅度超过50%，每年预计可为患者节省药费182亿元。中标企业也存在违规行为。

例如，华北制药作为第三批集采中布洛芬缓释胶囊的中选企业，未按协议在山东省供应药品，被列入“违规名单”，并在5月10日前丧失申报国家集采的资格。这是集采开展以来，首次出现企业因断供而被处罚。

药品断供现象并非首次发生，云南省医保局和北京市药品阳光采购平台也曾发布过药品和企业断供名单。

药品质量监管对于保障患者用药安全至关重要。2022年1月，贵州省药监局通报圣济堂制药存在厂房维护等问题，违反药品生产质量管理规范，暂停了格列美脲片的生产和销售。该产品为第二批集采中选产品，联采办取消了其中选资格，并将其列入违规名单。

近期，韩国大熊制药未配合国家药监局对集采中选药品的境外现场检查，被判定为“不符合要求”。联采办取消了该产品的资格，并将企业列入“违规名单”，暂停其参与国家集采申报活动的资格。

列入“违规名单”和取消申报资格是集采违规行为的常见处罚。邓勇分析指出，现行法律还规定了罚金和刑事处罚，这些处罚在震慑违规行为方面发挥了一定作用。

邓勇强调，相较于进一步加重处罚，“更有效的手段是加大发现违规行为的力度”。通过综合运用多种技术手段对清标审查、投标文件审查、横向比对和弄虚作假复核进行审查，提高违规行为的发现率，对促进公平竞争有更现实的意义。

如何进一步推动集采规范化、公平公正、健康有序发展？邓勇认为，首先要实现国家层面和地方层面的协同。在药品集采不正当竞争领域，避免各地受地方保护主义影响而对相关企业宽容，导致监管不力的情况。

针对改革过程中的问题，及时调整政策，健全采购机制。国家层面在制定政策时要做好调研、分析、研判，并在改革过程中进行监测，及时发现和解决问题。

第三，加强对违规行为的处罚和发现力度。严格监管药品集采过程中的弄虚作假、复核等违规行为，采取严厉的处罚措施。加强对违规行为的发现力度，包括设立举报渠道、加强监管力度、加大调查力度等，确保监管机构能及时、准确地发现违规行为并进行处理，维护医药采购的规范化、公平公正和健康有序发展。

第四，扩宽举报渠道。建立合适的内部人举报机制，促进企业内部的自我监管和规范化管理，从根本上提升产业合规水平，推动药品集采领域的规范化、公平公正和健康有序发展。