• 发布时间:2024-08-20 10:19:19•浏览次数:89
高血压是一种常见病,治疗手段也不断创新。
近年来,RDN治疗高血压成为一个重要研究方向,即使用导管对肾交感神经进行去神经化手术(renal denervation,RDN)。这个微创手术通过破坏肾动脉壁中的交感神经纤维,降低交感神经兴奋性,从而降压。
2023年底,Recor Medical和美敦力公司的RDN系统相继获得美国FDA批准上市,引起业界关注。2024年,这股热潮也席卷国内。
4月,美敦力Symplicity Spyral RDN获国家药监局批准,成为全球首个获美国、欧盟和中国批准上市的高血压微创治疗器械系统。后续,魅丽纬叶和信迈医疗的RDN产品也获批。
传统的高血压治疗一直以口服药物为主,因此推广新的干预措施往往会遇到困难。美敦力在RDN研发上经历磨难后,如何推向临床实践,备受关注。
美敦力Symplicity Spyral RDN的上市之路并非一帆风顺。2023年11月,FDA独立专家小组曾否决这款产品,但美敦力积累的大量临床数据最终说服了FDA。
美敦力是RDN领域的先驱之一,早在2010年就收购了Ardian,投资巨资研发Symplicity。两个早期的单臂大型研究HTN-1和HTN-2验证了RDN的降压效果。
全球射频消融术(RDN)领域曾一片繁荣,大型并购和投资如火如荼。医疗器械巨头美敦力、圣犹达/雅培、波士顿科学和 ReCor Medical 等公司陆续获得 CE 认证,欧洲高血压学会也将其纳入指南。
2014 年美敦力公布的 Symplicity HTN-3 试验结果却重创了行业信心。试验数据显示,RDN 虽然可以降低血压且安全性良好,但与对照组相比没有差异。
随后,强生、圣犹达/雅培和 Covidien 等多家公司陆续停止开发 RDN 产品,欧洲许多医疗保险计划也不再将 RDN 纳入可报销项目。
美敦力并未放弃。全面分析试验结果后,他们认为 Symplicity HTN-3 试验的失败是多方面因素造成的,包括 RDN 产品设计和临床试验设计本身存在不足。
美敦力重新评估了产品设计方案。第一代设备 Flex Catheter 采用单点导管,导致医生放置方式差异较大,数据分析表明大多数患者未能完全消融。
更新后的 Spyral™ 设备则采用螺旋模式,在 3 点、6 点、9 点和 12 点钟方向放置四个电极,增强了可重复性和易用性,提高了消融效率。
针对重新启动的临床试验,美敦力完善了临床设计,重点关注患者降压药物使用情况,通过尿液分析和血液样本追踪药物水平,最大限度减少外部变量对结果的影响。
在 SYMPLICITY HTN 研究之后,美敦力相继启动了多项系列研究,包括 SPYRAL HTN-OFF MED、SPYRAL HTN-ON MED 和 Global SYMPLICITY Registry 等。
其中,SYMPLICITY 全球注册研究是最大的 RDN 前瞻性、单臂、全球、观察性研究,纳入了 3000 多例血压控制不佳的患者,评估 RDN 在真实世界中的安全性和疗效可持续性。
这些研究持续证明了 RDN 的安全性、有效性和持久性,为 Symplicity Spyral RDN 最终获得批准提供了关键科学证据。
FDA 独立专家小组经过激烈辩论,最终投票表决,其中 6 人认为该系统收益大于风险,7 人反对。专家否决的主要原因是注册临床试验的主要有效终点未达到。
尽管如此,考虑多年来的临床研究和 RDN 疗效的持续展现,FDA 最终批准了美敦力 Symplicity Spyral RDN 上市。
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