国产抗肿瘤创新药高歌猛进，为何拯救不了上市公司低迷估值？

在 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，中国创新药企表现抢眼，引发多家相关公司股价上涨。这种亮眼表现却转瞬即逝。究其原因，主要有以下几点：

研发成本高，时间长

创新药研发需要经历药物筛选、临床前研究、临床试验等多个阶段，每个阶段都需要大量资金投入和时间成本。例如，某江苏创新药企业的高管表示，在会上宣布的临床终点陆续达到，但最重磅的消息要等到下半年才能公布。

竞争激烈，利润受限

肿瘤新药赛道竞争激烈，参与者众多。国内医保控费导致创新药价格低廉，利润有限。尽管如此，国产创新药出海能够获得更高的利润，但这条道路也充满不确定性。

国产创新药扎堆肿瘤赛道

在 2024 年 ASCO 年会上，中国创新药企业表现亮眼。中国有 55 项创新药研究入选口头报告，其中 5 项被纳入最新突破性研究。相比 2023 年，这些数字大幅提升，创下新高。

具体来看，恒瑞医药有 14 款创新药的 79 项研究入选，包括 4 项口头报告、31 项壁报展示和 44 项线上发表。先声药业有 16 项研究入选，包括 2 项口头报告，涵盖 11 个肿瘤领域。君实生物的特瑞普利单抗有 30 多项研究入选。宜明昂科有 5 篇创新药研究成果入选，其中 2 篇入选口头报告。

中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士表示，在一些欧美人群中相对少见的突变类型，例如EGFR突变，中国人群的突变率超过50%，研究更容易招募患者。目前，一些中国人群中相对高发的肿瘤类型，如鼻咽癌、胃癌及食管癌，很多国际多中心研究都由中国学者牵头，这不仅有助于患者入组，同时中国学者也积累了宝贵的经验，开拓了眼界。如今，我们已经从既往加入全球合作，发展到现在开始牵头发起一些全球性的临床研究。未来，进一步加强科研领域的全球合作仍是一个必然的趋势。

《华夏时报》记者在采访中发现，抗肿瘤药物是目前国产创新药领域中最为聚焦的赛道。根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》，1类创新药临床试验中40.6%是抗肿瘤药物，在Ⅰ期和Ⅲ期临床试验分别占比50.9%和12.9%，较2022年占比均小幅增长。2023年度获批上市的40个创新药品种中，抗肿瘤药物最多，共14个品种，是2022年的2倍。

“其他药物的市场规模没有能与肿瘤药物相提并论的。2023年，我国抗流感药物市场规模超过百亿元，而同年中国抗肿瘤药物市场规模超2800亿元，两者差距显著。”前述江苏某创新药企业的高管告诉《华夏时报》记者，根据国家癌症中心的统计数据，我国每年癌症发病约406万，每年癌症死亡约241万，且近年来这一数字还在持续增长。而随着治疗手段的进步，我国癌症的5年生存率已经从10年前的30.9%提升到40.5%，增加了近10个百分点。这意味着有效的抗肿瘤药物能够显著提高肿瘤患者的生存率，降低死亡率，因此肿瘤药物具有巨大的市场潜力。

从2015年到2019年，全球抗肿瘤药物市场规模从832亿美元增长到1435亿美元，预计到2030年有望达到3913亿美元。对巨额利润的预期，是众多国产创新药企业扎堆肿瘤赛道的重要原因。

即便有着众多的好消息在近期密集发布，但创新药肿瘤药企的股价表现却往往只是昙花一现。以康方生物（09926）为例，5月31日早间，康方生物公告依沃西对比默沙东帕博利珠（Keytruda，又称“K药”）单药一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性三期临床试验（即“头对头”试验）结果超出预期。当日，公司股价一度大涨超87%，最高触及60港元/股。但截至本周五（6月14日），康方生物的股价是39.85港元/股，股价甚至低于20日均线（41.342港元/股）。其他创新药肿瘤药企的股价表现也普遍呈现冲高回落的姿态。

与国际创新药巨头相比，国产创新药企业的估值水平要低很多。创新药研发需要经历药物筛选、临床前研究、临床试验等多个阶段，每个阶段都需要大量的资金投入和时间成本。

抗肿瘤药物是目前最火热的药物研发领域，吸引了全球大型制药公司、新兴生物科技公司以及众多中国创新药研发企业的布局。该领域也面临着同质化竞争严重的问题。热门靶点的在研项目数量众多，产品上市后竞争压力巨大，这给创新药企业的商业化带来了巨大压力。

“未来，制药企业应该更加重视创新，减少‘me-too’药物的研发，将更多资源和精力投入到寻找全新靶点、全新有效载荷或全新连接子等方面。这些更具前瞻性的研究方向，将在更大程度上推动全球药物研发领域的合作，并节约宝贵的新药研发资源。” AACR 候任、2024 年 ASCO David A. Karnofsky Award 获得者、加拿大多伦多玛格丽特公主癌症中心 Lillian L. Siu 教授表示。

医保控费也对国产创新药的商业化效益形成压力。随着中国人口老龄化、医保标准的提高以及医保范围的扩大，医保支付压力不断增大。医保控费政策可能导致创新药的定价和商业化效益受限，影响企业的盈利能力和市场拓展。“创新药如果价格太低，就不利于鼓励医药企业的积极性。” 江苏某创新药企业的高管表示。

面对国内市场竞争压力，寻求海外市场、谋求更高的利润，成为国产创新药企业的一条出路。去年底，和黄医药（0013.HK）宣布，其合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适应证是成人转移性结直肠癌。之后，武田制药官网显示，武田/和黄医药合作的FRUZAQLATM （fruquintinib）定价出炉：美国一盒5mg*21粒的呋喹替尼（Fruzaqla）定价为25200美元，折合人民币约18万元。而根据国内医药电商平台，5mg*7粒的价格在2500元左右，换算下来，21粒在国内的价格为7500元。按照这一数据，呋喹替尼在美国的定价是国内价格的约24倍。

创新药出海并非坦途。药物在国内的临床试验数据可能无法完全满足海外市场的监管要求，企业可能需要额外进行临床试验，这将增加研发成本和时间。例如，国产PD-1肿瘤药在FDA的审批过程中，就因临床数据问题而屡屡受挫。不同国家和地区的药品监管政策存在较大差异，国产创新药在海外市场需要符合当地的法规和标准，这可能需要企业进行额外的研发、注册和审批工作，增加了市场准入的难度。海外市场同样存在激烈的竞争，国产创新药需要与来自全球的制药公司同台竞技。

尽管从市场规模来看，其他种类药物的价值都无法与肿瘤药物相比。但如果讨论单个药物的市场价值，肿瘤药物未必占据首位。去年下半年，国际医疗行业调研机构Evaluate评选出最具价值的在研新药TOP10，在给出销售额预测的还用净现值给出了这些药物的合理估值，其中只有两款药物属于肿瘤领域。根据该排名，价值最高的是来自罕见病领域的Sotatercept，净现值高达116亿美元。

Sotatercept 是一款针对罕见疾病肺动脉高压的药物。肺动脉高压患者一旦发病，会导致肺血管阻力和肺动脉压力升高，进而引发右心衰竭甚至死亡，致残率和死亡率都非常高。

除了罕见病药物，还有其他一些治疗领域的药物也备受关注。例如，治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的resmetirom和治疗肥胖的CagriSema都榜上有名。中枢神经系统（CNS）领域也有两款药物入选。

这样的排名结果表明，新研发的肿瘤药物价值可能并没有人们想象中那么高，其他治疗领域也同样具有广阔的研发前景。

事实上，一些进行肿瘤药研发的国内药企，并没有把所有赌注都押在肿瘤药物上。以华海药业为例，他们既有抗肿瘤药物，例如靶向CD73的抗体偶联药物 (ADC）在今年5月获得国家药品监督管理局批准进入临床试验阶段；也有治疗银屑病的在研新药，例如单克隆抗体HB0034。今年5月，山东第一医科大学附属皮肤病医院院长张福仁教授在亚洲皮肤年会上，以口头汇报的形式分享了HB0034治疗中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作的安全性和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验结果。该公司自主研发的HB0017 (IL-17A单抗）注射液也成功进入III期临床试验阶段，并于2024年3月29日在湖北省十堰市人民医院顺利完成了首例受试者的入组和给药工作。

“对我们来说，最主要的还是治疗银屑病的相关药物研发。”华海药业相关人士在接受《华夏时报》记者采访时表示。