上海优化创新药临床试验审评审批试点：解除区域限制，申请人范围扩围

8 月 2 日，国家药监局下发《国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》。上海市药监局制定了《上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》明确，参与试点的机构需要满足以下条件：

1. 试点机构原则上为所在辖区的国家医学中心或国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少 3 项创新药临床试验。

2. 试点机构的伦理委员会应具备对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查的能力。

3. 主要研究者作为组长单位主要研究者，应主持完成过至少 3 项创新药临床试验，能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。

《方案》明确，试点项目范围为 1 类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过 3 个创新药临床试验申请，拥有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

根据上述试点机构条件，符合要求的临床试验机构可向上海市药监局提出试点申请。上海市药监局经评估后，将出具审核确认意见。经确认的试点项目，国家药监局药审中心将在试验申请后 30 个工作日内完成审评审批，并通过国家药监局药审中心网站通知申请人审批结果。启动实施药物临床试验。

申请人应与试点机构开展积极合作，并承诺在临床试验申请获批后 12 周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。试点期间至少完成 10 个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。试点工作为期 1 年。2025 年 7 月将开展试点情况总结，形成报告报送国家药监局。